32项审评核查事项不出园区就能办

山东省药监局审评核查济南分中心揭牌

　　□记者 段婷婷 报道
　　本报济南讯 2月8日，山东省药品监督管理局审评核查分中心揭牌仪式举办，济南、烟台、菏泽三个分中心同步成立。其中，济南分中心正式落户生命科学城药谷产业园。
　　山东中医药大学附属医院制剂中心质量负责人曲远均介绍，今年医院有112个品种的制剂需要再注册，至少得跑十几趟，如果每次跑去济南市政务服务中心需要两三个小时。如今，分中心落户园区，大大节省了办事时间。
　　山东省药品监督管理局审评核查济南分中心副主任栾志霞介绍，本次审评核查济南分中心获批审评核查事项32项，其中审评类事项16项、核查类事项16项，涉及药品生产合规检查、医疗器械产品注册现场核查、国产普通化妆品备案等多个方面。例如，二类医疗器械产品注册现场核查法定办理时限为60个工作日，省药监局提速为20个工作日，而在济南分中心，这项业务预计仅需10个工作日。
　　栾志霞表示，济南分中心还将整合药品注册、生产许可、广告审批等全链条服务，通过“提前介入”“立卷建档”等机制，帮助企业缩短研发到上市的“最后一公里”。
　　济南高新区生命科学城作为济南市生物医药与大健康产业的重要承载区，华熙生物、福瑞达、恒瑞医药、赛克赛斯、英盛生物等企业在高精尖赛道上加速发展，研发成果频出。企业对产品上市的要求也非常旺盛，仅福瑞达生物1家企业每年将有200余个产品需要备案。
　　“生物医药产业具有高投入、长周期、强监管的特点，分中心的落户，将为企业带来产品咨询、技术审评、现场核查等多环节、多场景的服务，为园区企业提供方便，也提升了园区的服务黏性。”生命科学城发展中心党委书记、主任朱申乐介绍，以此为契机，生命科学城将为企业提供全生命周期服务，强化全过程指导，帮助重点企业提升创新发展能力，助推更多新药好药好产品上市。