拧紧药品监管“安全阀”做好医药产业“加速器”
□赵洪涛
　　12月6日下午，在山东第一医科大学第一附属医院库房，高值医用耗材出库岗工作人员国静收到科室申领的医疗器械请购单，通过扫描包装标签上的唯一标识码，该产品的仓库库存、单价金额、批号、批次、有效期等信息便一览无余。医疗器械唯一标识是医疗器械的身份证，实现了生产、经营、使用各环节的信息追溯，对严守医疗器械安全底线起到积极作用。目前，我省共推动300余家医疗器械生产企业实施了唯一标识，发布数据33.6万条，在全国率先完成第三类医疗器械唯一标识实施工作。
　　这是省药监局创新药品监管方式的有效举措之一。今年以来，山东药品抽检合格率达99.9%，高于去年全年和全国整体水平；国家药监局在山东设立医疗器械创新服务站，国内首个进口质子治疗肿瘤系统获批……我省药品监管工作取得阶段性成效。
　　药品事关人民群众身体健康和生命安全。为守牢底线保安全，我省药监部门深入实施“安全提升”工程，开展药品经营使用、农村药品、委托生产药品、中药饮片和化妆品“一号多用”专项检查，对医美医疗器械、网售化妆品等进行专项整治。全省完成检查24.8万家次，占全国近十分之一，数量居全国第一。同时进一步加大行刑衔接和案件查办力度，在连续两年执法办案量居全国第一的基础上，办结案件1.1万件。
　　在守牢药品安全底线基础上，山东多措并举促进医药产业高质量发展。聚焦绿色低碳高质量发展先行区建设，省药监局大力实施“鲁药振兴”工程和“药械创新”“中药突破”“美妆山东”三大计划。据统计，我省今年已获批药品新产品161个，同比增长73.1%，继续居全国前列。
　　“鲁药振兴”要靠品牌建设。据省医药行业协会负责人介绍，自今年7月开始，我省正式启动2023年度“品质鲁药”建设品牌达标活动，目前已完成初评和复审工作。其中，初评示范企业20家（药品14家，器械6家），优秀产品53个（药品46个，器械7个），“鲁药工匠”8名。同时已完成对2022年度的示范企业和优秀产品首次复审，通过复审示范企业19家（药品15家，器械4家），优秀产品46个（药品41个，器械5个）。
　　作为入选2023年药品生产初评示范企业名单单位之一，山东新华制药股份有限公司立足“品质鲁药”品牌建设核心，严把药品质量关，确保人民群众用药安全。“我们建立了完善的国际化质量管理体系，借助文档管理系统、色谱电子化系统等实现质量管理信息化可视化。”该公司质量保证部经理王云飞表示，“公司将质量风险管理应用到产品整个生命周期中，有效保证原料药及制剂成品质量管理标准的统一，实现布洛芬原料药及布洛芬片等产品质量的双促双提升。”
　　医药产业高质量发展，同样离不开标准化、规范化的推进。今年，省医疗器械和药品包装检验研究院主导制定的第二个国际标准获批发布，获批成立全国医用防护器械标准化工作组、医疗器械包装标准化技术归口单位。笔者了解到，目前该院已制定医疗器械领域361项国家标准和行业标准，占全部医疗器械领域标准的六分之一以上。
　　据省医疗器械和药品包装检验研究院院长万敏介绍，随着全国医用防护器械标准化工作组、医疗器械包装标准化技术归口单位的成立和组建，该院目前已有两个全国标准化技术委员会、一个全国标准化工作组和一个标准化技术归口单位，标准化工作走在全国前列。今后省医疗器械和药品包装检验研究院将继续聚焦医疗器械领域标准研究，建立兼有国际视野和中国特色的医疗器械标准体系，携手各方开展关键技术标准和共性通用标准研究，为医疗器械质量安全监管和医疗器械产业高质量发展提供更加有力的技术支撑。
　　除此之外，以服务促监管、持续优化营商环境也是我省药品监管工作的有力抓手。为畅通助企渠道，省药监局第一时间印发《关于“高效办成一件事”大力提升行政效能具体措施的通知》《关于进一步健全与企业常态化沟通交流机制的若干落实措施的通知》，开展“面对面”服务企业活动。定期召开企业家会客厅、处长企业共商会、政企沟通片区会，与企业家面对面沟通交流，听取相关意见建议，及时解决企业重大问题。
　　同时省药监局强化助企服务，健全问题处置制度机制，构建“马上就办、限时办结、及时反馈”闭环，保障企业诉求即转、快办、及时办。持续深化“放管服”改革、药品医疗器械审评审批制度改革，完善“三通道”审批、重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务和示范引领“五项机制”，坚持定期与随机相结合，与企业定期交流、视频沟通、上门服务。据不完全统计，今年以来，省药监局组织开展助企帮扶各类活动60余次，帮扶药品、医疗器械、化妆品企业610余家次，全力打造全国药品监管服务助企的“山东样板”。
　　山东加强质子治疗系统使用质量监管
　　□赵洪涛
　　近期，全国第一个进口质子治疗系统获批在山东上市使用。为保障质子治疗系统使用质量安全，省药监局第一时间组织开展监督检查，并制定出台《质子治疗系统使用质量监管方案》（以下简称《方案》），切实加强对质子治疗系统使用质量的监管。
　　《方案》依据医疗器械监管有关法规规章，明确了质子治疗系统进口代理人、使用单位的质量管理职责，规定进口代理人应当按照合同约定为使用单位提供售后服务，并协助境外医疗器械注册人建立质子治疗系统运行维护质量管理体系；使用单位应当配备与执业规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立并执行覆盖质子治疗系统质量管理全过程的使用质量管理制度，严格履行质子治疗系统使用质量管理各项责任。
　　山东探索医药领域人才共享新模式
　　□赵洪涛
　　近日，经全国药学专业学位研究生教育指导委员会遴选评审，山东省食品药品检验研究院（以下简称“省食药检院”）成功入选全国药学专业学位研究生实践基地TOP10 名单，成为山东省唯一入选的实践基地。
　　自被批准为全国药学专业学位研究生培养示范基地以来，省食药检院与依托培养单位山东大学药学院共同探索高校与科研院所科教人才共享新模式，强化协同育人，不断拓展人才培养载体，提升人才培养质量，充分发挥了基地示范作用。
　　目前，省食药检院15名专家被山东大学药学院聘请为合作导师，联合培养药学专业硕士70余人，联合课题在科学研究、平台建设、转化应用、知识产权等方面取得了丰硕成果。
　　第二届“好药师知识竞赛”全国总决赛在山东济南举办
　　□赵洪涛
　　近期，由中国药品监督管理研究会主管，中国药师协会指导，中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会、药品流通监管研究专业委员会和北京北方医药健康经济研究中心共同主办的药品使用风险管理培优行动大会—第二届“好药师知识竞赛”全国总决赛在山东济南举办。
　　本届竞赛共16000多名药师报名参与，历经线上初赛以及7个赛区的线下复赛后，来自全国的医院药师和药店药师共84人闯入决赛。决赛为积分赛，分为手机在线答题环节、选择环节、抢答环节3轮，3轮的总积分为决赛最终成绩。决赛过程中，现场屏幕实时公示选手积分及排名情况，以确保竞赛的公平公正。