荣昌维迪西妥单抗第五适应症获批上市

　　□记者 从春龙
　　通讯员 姜珊 姜乾 报道
　　本报烟台讯 4月10日，荣昌生物宣布，其自主研发的抗体偶联（ADC）药物维迪西妥单抗（RC48，爱地希®）一项新适应症获国家药品监督管理局正式批准上市，用于联合特瑞普利单抗治疗HER2表达的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这标志着该药治疗范围从后线成功拓展至一线，为中国HER2表达晚期尿路上皮癌患者带来了全新的治疗选择，也成为全球首个获批一线治疗晚期尿路上皮癌的HER2-ADC药物。
　　这是继胃癌、尿路上皮癌（二线）、HER2阳性晚期乳腺伴肝转移和HER2低表达乳腺癌伴肝转移之后，维迪西妥单抗在中国获批的第五项适应症。支持该新适应症获批上市的临床研究证据，是一项在中国开展的随机对照、多中心Ⅲ期临床试验（RC48-C016），由北京大学肿瘤医院郭军教授担任主要研究者，全国74家临床研究中心参与，共入组了484例受试者。其突破性成果已于2025年10月在欧洲肿瘤内科学会年会主席论坛公布，并全文发表于《新英格兰医学杂志》。
　　郭军教授表示：“这代表着中国团队依托自主创新和以临床需求为导向的研究探索，取得了引领全球的突破性成果。在当前已实现尿路上皮癌HER2常规检测的中国临床实践中，维迪西妥单抗为多数人群提供了精准治疗优选方案，推动了全球尿路上皮癌治疗理念和策略的全面升级。”荣昌生物首席执行官房健民博士表示：“尿路上皮癌严重威胁患者生命健康，临床治疗需求迫切。这一全新的精准治疗方案将改写中国一线尿路上皮癌治疗指南，并有潜力成为影响全球治疗格局的‘中国方案’。”
　　尿路上皮癌（UC）是常见的恶性肿瘤之一，九成起源于膀胱，也可见于肾盂、输尿管。根据弗若斯特沙利文报告，预计2030年全球尿路上皮癌新发病例将达66.2万例，其中中国新发病例预计将达10.6万例，目前，针对无法手术切除或已发生转移的晚期尿路上皮癌，含铂化疗是传统标准一线治疗方案，但超过一半的患者对含铂化疗不耐受，存在巨大未被满足的临床需求。此次治疗一线尿路上皮癌适应症获批上市，为HER2表达人群提供了更优精准治疗方案，维迪西妥单抗联合免疫凭借“增效减毒”的显著优势，实现了对传统化疗的全面超越，为患者带来了生存获益质的飞跃。