CAR-T单剂综合成本降幅超60%，磐升生物——

以技术创新打破细胞治疗高价壁垒

　　□ 本报记者 段婷婷

　　一针几十万元甚至上百万元，高昂的价格让很多人对细胞治疗望而却步。怎么才能把价格“打下来”？位于济南高新区的磐升生物工程集团有限公司，正通过技术创新，用系统化、工业化、标准化的手段重构产业链条，推动打破细胞治疗的“高价壁垒”。
产能为人工的8—10倍
　　“我国细胞与基因产业起步较晚，细胞制备市场主要由海外厂商主导，存在成本高、耗材贵、灵活性差等问题。”磐升生物副总经理王军介绍，企业历时5年，投入6.8亿元打造了双智能化细胞生产存储管理平台。该平台2023年首次商业化，目前已经升级到第4代，是国内首台同时满足贴壁细胞、悬浮细胞培养的全自动化系统，也是山东省首台（套）技术装备。
　　该平台实现了细胞分离、激活、转导、扩增、制剂全流程无人干预。据介绍，其相关技术指标显著优于人工操作，单批次最大处理100亿级细胞，且24小时无人值守，年产量可支持5000名患者治疗需求，是人工产能的8—10倍。同时，质量事件发生率降至0.2‰，仅为行业平均水平的1/20。平台在零下196度的深低温环境下，也能90秒内准确找到并取出需要的细胞样本。
　　王军介绍，该设备适用于工业化大批量细胞培养，可广泛应用于药企、医院实验室、生物培养类科研院所的干细胞生产、免疫细胞生产、皮肤组织、智能生物实验室以及无人化检测中心，将加速CAR-T、干细胞等疗法从实验室走向商业化生产，有效缩短患者与临床试验的距离。
单剂综合成本降幅60%
　　“我们认为细胞治疗价格高昂核心症结集中在产业阶段、产品成熟度、人才瓶颈三大维度，而破解之道必须回到技术降本、规模放量、标准提质这一根本逻辑。”磐升生物智能制造化设备研发总监丁文桂介绍，双智能化细胞生产存储管理平台正是磐升的破局关键。
　　“以CAR-T为例，传统人工制备单剂成本为80—120万元，其中人力、耗材、质控分别占35%、30%、20%。”丁文桂介绍，细胞治疗仍处于科研到临床过渡期，小规模、人工化、多批次切换的生产方式导致单位成本居高不下。而通过自动化设备可将人力占比压缩至8%、耗材利用率提升25%，质控环节由事后抽检变为在线100%监测，单剂综合成本有望降至20万元以内，降幅超过60%。
　　产品成熟度不足也放大了边际成本。丁文桂介绍，2024年我国新增细胞与基因治疗临床登记115项，但获批上市产品仅4款，适应症集中在血液瘤，患者基数有限，无法摊薄固定投入。“我们通过模块化设计可一键切换CAR-T、TCR-T、TIL、NK、干细胞等8条工艺路线，兼容90%以上在研管线，帮助企业在同一条产线上跑通多适应症、多批次、小批量的柔性生产，预计可把产线利用率从35%提升到85%，进一步摊薄单剂固定成本40%以上。”
　　针对高端人才缺口，磐升将专家经验沉淀为工业软件，内置1000多条工艺参数模型、210多条法规知识图谱，普通技工经过2周培训即可上岗，人均产出提升6倍，企业人力成本下降70%。
　　自动化设备如同催化剂，推动细胞制备从“手工小灶”向“智能工厂”升级。“随着多适应症药品获批、商业保险全面介入，细胞治疗将实现大众可及。”丁文桂表示。
高新区着力壮大产业链条
　　依托再生医学技术研发出具有毛囊、汗腺、血管等附属器官的人工皮肤，技术达到世界领先水平；自主研发的全自动细胞制备系统获批山东省首台套技术装备；联合山东大学等单位研发的胃蛋白酶检测试剂盒获国家创新型医疗器械注册证，胃癌早期筛查检测灵敏度达国际先进水平……磐升生物是济南高新区细胞与基因产业高质量发展的一个注脚。
　　“12年来，济南高新区给予了磐升生物全方位的支持。”王军介绍，在政策扶持方面，给予专项补贴，协助集团申报国家级项目；在产业配套上，提供专属用地和公共实验平台；在人才引进方面，发放人才补贴并共建科研工作站；在服务发展方面，建立“政企直通车”机制，快速解决企业诉求。
　　除了磐升生物，银丰生物、齐鲁干细胞、齐鲁细胞治疗、万泉生物、德升生物等300多家细胞与基因企业在济南高新技术创业服务中心汇聚。创业服务中心副主任刘丽介绍，目前产业规模达到100亿元，在济南市、山东省都处于产业龙头地位。
　　去年，创业服务中心获评生命健康省级战略新兴产业集群。刘丽表示，济南高新区正在谋划“济南细胞基因谷”，打造“生物泉”产业品牌。下一步，创业服务中心奖构建“生产+配套+服务”的产业发展保障体系，进一步壮大产业链条，支持链上企业高质量发展。