我省部署医疗器械注册人备案人
委托生产专项检查抽检
□喜娥
　　近日，省药监局印发《全省医疗器械注册人备案人委托生产专项检查抽检工作方案》（以下简称《工作方案》），部署开展委托生产品种的监督检查和抽查检验，督促医疗器械注册人全面落实医疗器械质量安全主体责任。
　　《工作方案》明确8项重点检查内容，主要包括注册人是否将《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（以下简称《公告》）纳入质量管理体系法规输入，是否落实实施主体责任清单、公开承诺、自查报告、关键岗位人员培训考核四项制度，是否建立了相适应的管理机构并充分履行相关职责，质量协议的适宜性、充分性、有效性，注册人是否根据采购物品对产品的影响程度确定了采购物品和供应商的管理方式，注册人是否定期对受托生产企业质量管理体系运行情况进行审核，是否切实承担医疗器械不良事件监测责任，产品质量是否检验合格等。
　　根据《工作方案》，现阶段各相关单位要全面梳理本辖区医疗器械注册人委托生产情况，摸清底数，建立工作台账，全面掌握辖区委托生产的注册人特别是跨省委托生产的注册人质量管理体系运行及产品质量安全保障情况，及时建立并更新医疗器械委托生产底数清单。
　　在自查阶段，督促辖区内开展委托生产的医疗器械注册人对照《公告》开展全面自查。据悉，山东省药监局在官网培训考试系统专门开辟委托生产专项考试测评模块，要求委托生产企业法人负责人和管理者代表在自查阶段按时完成测评，考试成绩将记入企业档案。
　　自查结束后，山东省各有关单位将对辖区内实施委托生产的医疗器械注册人（含受托生产企业现场）进行全覆盖检查，对辖区内二类、三类委托生产品种同步开展全覆盖抽检。山东省药监局将统一发布检查和抽检质量通告，并根据检查和抽检结果组织开展专题风险会商，必要时开展风险提示，组织开展问题企业飞行检查，根据监管工作实践制定形成委托生产检查指南，固化长效机制。
　　《工作方案》还要求加强组织领导，强化协作配合，形成监管合力；对跨省、跨区域委托生产加强区域沟通协同工作，必要时要开展联合检查、延伸检查；严厉打击无证生产、编造生产记录或者检验记录等违法违规行为，按职责依法加大对违法违规行为的查处力度，追根溯源、一查到底。
　　第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作启动
　　□何西坤
　　《国家药监局国家卫生健康委国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号）明确，自2024年6月1日起，对103个第二类医疗器械实施唯一标识管理。日前，山东省药品监督管理局发布通告，部署做好第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作。
　　根据通告，2024年6月1日起，申请上述唯一标识管理医疗器械产品注册的，注册申请人应当在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。
　　通告要求，注册申请人要切实落实企业主体责任，按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。对于已在国家医保局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善医疗器械唯一标识相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。
烟台举办
“5·25爱肤日”宣传活动
　　为提升消费者安全使用化妆品认知，加强化妆品不良反应监测宣传，督促企业落实主体责任，5月23日，烟台举办了“5•25爱肤日———安全用妆，法治同行”宣传活动。
　　此次活动由山东省药品监督管理局区域检查第四分局、烟台市市场监督管理局主办，烟台市食品药品检验检测中心协办。启动仪式结束后，参会人员共同参观烟台新时代化妆品科普教育基地，在学习化妆品、皮肤科学相关知识的同时，还提供了免费皮肤检测服务，让参会人员对皮肤的认识更加立体。烟台市食品药品检验检测中心还将组织开展消费者进企业、进商超、进社区、进医院、进高校等一系列形式多样的宣传活动。
　　（烟台市市场监管局）
潍坊零售药店全部启用麻精药品实名登记可追溯系统
　　近期，潍坊市市场监管局在全市范围内组织开展了第二类精神药品经营使用环节专项检查，全面排险除患，坚决遏制第二类精神药品流入非法渠道或滥用，切实维护公众用药安全。
　　结合日常监管，监管部门全面摸排零售药店经营资质和医疗机构储存管理情况。同时，运用风险会商成果，以既往第二类精神药品安全管理责任落实不到位、新取得第二类精神药品零售资质的单位和无第二类精神药品经营资质销售库存新列管药品零售药店、基层医疗机构为重点对象，以2023年以来新列管或调整管制级别品种为重点品种，聚焦风险防控，保持严打严管高压态势，严肃查处违法违规行为。充分发挥与公安、卫健联合搭建的麻精药品实名登记可追溯系统作用，将含麻黄碱类复方制剂、含可待因制剂、复方地芬诺酯、右美沙芬等全部纳入监测范围，推动麻精药品一体化、智慧化监管，全力防范、化解特殊药品安全风险和流弊风险，目前全市零售药店已全部启用该系统。（赵娟）
全省药品生产企业信息化管理
风险交流活动举办
　　□王帅
　　为进一步贯彻落实《山东省药品监督管理局关于加强制药企业药品生产质量计算机化系统应用管理工作的通知》要求，提升全省药品生产企业信息化、数字化和计算化系统应用管理水平，日前，山东省药监局开展全省药品生产企业信息化管理风险交流暨计算机化系统应用能力提升培训。
　　据悉，培训就药品生产企业在生产质量管理过程中计算机化系统应用管理中的GMP 合规性、常见风险问题及注意事项进行专题交流，邀请企业代表分享在生产质量管理过程中计算机化系统建设及应用管理等方面工作经验。山东省药监局要求，全省药品生产企业要严格落实企业计算机化系统应用管理主体责任，强化计算机化系统建设和风险管理，提高药品生产质量数字化管理水平，保障药品质量安全。
　　本次会议采取“线上”方式，省局各检查分局、省食药审评查验中心有关负责同志、全省在产药品上市许可持有人、药品生产企业的生产质量管理、信息化管理有关负责同志1000余人参加培训。
省市县三级联动
调研重点医药项目落地运转情况
　　□徐楠楠
　　5月22日，省药监局三分局、东营市市场监管局、利津县市场监管局三级协同联动，以“面对面解难题促发展”为主题，聚焦企业省级重点项目发展关键要素，联合开展药品生产现场调研活动，助推医药产业高质量发展。
　　省药监局三分局建立了医药产业重点项目库，实施重点项目跟踪服务机制，强化帮扶支持。调研组对项目涉及的生产车间、仓库等进行实地调研，深入了解重点项目落地后的运转情况，确保重点项目进展顺利。
　　调研组对企业创新药品的开发情况进行了详细了解，梳理了各个阶段的许可、注册、检测、变更等事项，确定需要提供服务的关键时间节点，及时提供高效、精准、便捷的服务，切实鼓励企业创新。
　　调研组坚持以问题为导向，推动“高效办成一件事”，全方位了解企业在质量管理、中药品种保护、知识产权、品牌发展等方面存在的实际困难和问题，面对面提供政策解读、业务指导，帮助企业提升主体责任和全员质量意识，切实提高管理水平。
德州开展美发机构使用化妆品专项整治行动
　　近日，德州市市场监管部门在全市范围内开展为期6个月的美发机构使用化妆品专项整治行动，已摸排全市化妆品经营使用单位1982家，下发规范经营告知书，进一步提高全市美发机构使用化妆品质量安全，营造安全放心的化妆品消费环境。
　　本次专项整治行动以理发店、生发育发馆、养发护发馆、染烫发化妆品批发单位等为重点检查对象。市场监管局执法人员通过“化妆品智慧在线”小程序，对化妆品相关产品信息进行核对。通过小程序，将原有的纸质档案保存为电子档案，方便用户查找和保存，可以一键查看化妆品经营企业的综合信息，有助于及时掌握辖区化妆品情况。
　　下一步，德州市市场监管部门将紧盯农村、城乡接合部化妆品经营店、化妆品集中批发市场、美发机构等区域场所，以监督检查促经营者主体责任落实。该行动将持续到8月底。（郑德坤）