全球首个戈舍瑞林微球获批上市

　　□记者 杨秀萍 通讯员 郭健 报道
　　本报烟台讯 7月4日，记者从位于烟台高新区的绿叶制药集团获悉，该集团自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（百拓维®）已于6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂，将为前列腺癌患者带来兼具疗效、安全及用药体验的雄激素剥夺治疗药物新选择。
　　前列腺癌是全球发病率第二和死亡率第五的男性癌症。复旦大学附属肿瘤医院副院长、泌尿肿瘤MDT首席专家叶定伟教授表示，“以促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂为代表的雄激素剥夺治疗是前列腺癌患者治疗的基石方案，但使用皮下植入剂的传统治疗方案对注射环境以及医护人员培训有一定要求，注射难度较大，患者疼痛及心理护理工作量相对繁重，影响治疗依从性。百拓维®升级的微球剂型和改良的注射方式，能够兼顾疗效、安全和患者体验，为前列腺癌临床治疗提供了更便捷的新选择。”
　　为了尽快将这一新的治疗选择带给更多有需要的患者，绿叶制药与百济神州就百拓维®达成商业合作，后者获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利。绿叶制药作为该产品上市许可持有人，将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。据介绍，百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物，提高药物可及性和可负担性，其在中国已搭建了超过3000人的商业化团队，拥有共17款全球引领的商业化产品，广泛覆盖实体瘤、血液瘤领域各高发瘤种。
　　绿叶制药集团执行主席刘殿波表示，“绿叶制药致力于通过提供具有临床价值的、差异化的创新产品，为提高患者的临床获益而不懈努力。百拓维®作为当前唯一获批上市的戈舍瑞林微球制剂，再次印证了我们以领先的微球技术平台服务于患者所需的决心与承诺。我们期待与百济神州的紧密合作，共同助推这一创新治疗选择以更快的速度、更广泛地覆盖惠及更多有需要的人群。”
　　据了解，除了前列腺癌，百拓维®用于治疗乳腺癌的新药上市许可申请正处于审评阶段，基于大量未被满足的患者需求，预计上市后将拥有更加广阔的市场。