树立“六种思维”守护人民群众生命健康

　　思想是行动的先导。完整、准确、全面贯彻新发展理念，药品监管部门作为执法部门，首要的就是要掌握新发展理念，具体来讲就是要掌握科学的世界观和方法论，着重在政治思维、辩证思维、法治思维、系统思维、创新思维、底线思维“六种思维”方面下功夫，全力保障全省药品安全，倾心守护人民群众生命健康。

　　政治思维
　　政治思维就是从讲政治的高度思考问题、研究工作、推动发展。药品作为治病救人的特殊商品，其质量直接关系到群众身体健康和生命安全，是人命关天的大事，这决定了药品安全是民生工程的属性。药品又与每个家庭、每个人的生活紧密相连，是“生老病死”的必需品，是群众幸福感、获得感强不强的重要指标，这决定了药品安全是民心工程的属性。“民之所望，施政所向”，民生、民心和安全联系在一起就是最大的政治。
　　这就要求我们决不能把药监工作当成一项普通的业务工作，而必须当成一项严肃的政治任务来对待。我们支持医药产业的发展，说到底是支持药企为群众造好药、管用的药、能解除痛苦的药，是支持药企更好地为群众服务。把这个定位摆正了，很多工作就有了更高的站位和更大的格局。近两年，我们督导各地完成了对全省疾控机构、指定接种单位的全覆盖检查，就是因为新冠疫苗接种不单是个卫生问题、医疗问题，更是一项严肃的政治任务，不容许出半点差错。所以，凡事首先用政治眼光来看待，用政治思维来把握，就能在任何时候、任何情况下都保持头脑清醒、立场坚定，做到敏锐反应、行动有力。
　　做好工作，尤其要提高政治站位、增强政治意识。要有对党和人民高度负责的态度，要有“草摇叶响知鹿过、松风一起知虎来、一叶易色而知天下秋”的见微知著能力，宁可把局面想得复杂一点，宁可把风险想得多一点，绝不能留下漏洞。必须克服任何侥幸心理、模糊认识，让每个环节、每位同志、每家企业都认识到做好安全稳定工作的极端重要性，确保坚守安全底线。
辩证思维
　　辩证思维就是以发展变化视角认识事物，一分为二看问题，善于抓关键、找重点。在监管与服务的关系上，以霹雳手段加强监管和以阳光雨露促进发展，并行不悖、不可偏颇，不能一味地强调主责主业是守底线，而把服务发展放在一边，更不能为了迎合发展，在监管上丢失原则。在政府与市场的关系上，“看得见的手”和“看不见的手”都要用好。
　　一方面要相信市场的力量，市场经济本身就是竞争的，就是优胜劣汰的，不合格的、质量差的、弱小的企业和产品会逐步退出市场。另一方面，要认识到市场调节是有滞后性的，有时候也失灵，这个时候政府就要靠上去，通过开展信用体系建设、标准体系建设、放心消费示范药店等活动，告诉市场该有的信息，让群众“用脚投票”。要坚持问题导向，把日常监管背负压力最大，群众最怨的突出问题作为监管重点，对经常出现问题的地方、风险高的领域、屡罚屡犯的企业，就要重点用力、强化监管。当然，矛盾是互相转化的，好的可能会变差，差的也可能会变好，要时刻关注变化趋势，适时采取相应举措。
法治思维
　　药监部门作为监管执法部门，法律法规是开展一切工作的根本和依据，必须坚持法律至上，带头遵法守法，做到在法律之下，而不是法律之外，更不是法律之上想问题、作决策、办事情。当前，药品监管政策法规体系的“四梁八柱”虽已确立，但是内部“精装修”的任务仍然繁重；法治宣传声势虽然浩大，但法治观念深入人心成为全行业全系统的行为自觉，仍然任重道远；“放管服”改革日益深入，上市后监管如何加强，仍需深入思考。
　　做好这些工作，需要将法治思维贯穿工作始终，一方面要做好法规建设文章，跟踪了解现行药品监管法律法规施行情况和实施效果，着重梳理贯彻实施中的重点难点问题，及时回应关切，解决具体问题，增强药品监管法规制度的及时性、系统性、针对性和有效性。另一方面，要加大普法宣贯的力度，对“两法两条例”及各种配套法规不仅要在系统内宣贯，还要进企业、进社区、进学校，切实形成药监法律无处不在、无时不在、无事不在的浓厚氛围。
系统思维
　　系统思维就是增强大局观和协作意识，实现“1+1>2”。确保药品安全，光靠药监部门一家单打独斗做不了、也做不好。必须抛弃单一思维和线性思维，运用系统科学的方法分析和解决问题，从多因素、多层次、多方面入手研究药品监管规律，从系统论出发优化体制机制运行，使各种政策、各类资源相互配合、协同发力。
　　监管要成体系，不能零敲碎打，检查抽检、检验检测、执法办案都要在一个完整的体系下密切配合，不能各走各路甚至形同陌路。投诉举报反映的情况，一定要是监管的重点；检查抽检发现了问题，执法办案一定要跟上；某个点上的风险，要有机制及时通报给企业，坚决防止面上的聚集和爆发；外省发生了问题事故，都要快速反应、举一反三、防止再犯。协同机制也要系统考虑，上下、左右、内外都要协调联动、贯通融合。
创新思维
　　创新思维就是以超常规甚至反常规的方法、视角去思考问题，提出与众不同的解决方案，从而产生新颖的、独到的、有社会意义的思维成果。我们很多同志长期从事一项工作，业务熟是好事，但是弊端是不容易跳出来。我们正面临百年未有之大变局，时代在发展，形势在变化，工作也要与时俱进。遇见事不能总是说过去是怎么做的，要“跳出药监看药监”，新形势新问题是什么，国内外最前沿的做法是什么，省内外哪些趋势可以借势借力。
　　对药品监管来说，目前最大的利好就是“两法两条例”出台，提出了一系列新的理念、新的制度、新的方法举措。比如，《药品管理法》提出，创新审评机制、优化临床试验管理、建立关联审评审批、优先审评审批、附条件审批的制度。《疫苗管理法》明确，疫苗上市许可持有人应当加强疫苗全生命周期质量管理，对疫苗的安全性、有效性和质量可控性负责。《化妆品监督管理条例》规定按风险程度对化妆品及原料实行分类管理。这些都是创造性甚至革命性的，对新时期药品监管和产业发展是一次全面洗牌的机会。谁能主动进攻、顺势而为，抢抓先机、率先突破，谁就能成为领航者、带头者、新的标兵；谁迟疑观望、被动守摊，谁就会成为跟跑者、落后者，会被淘汰出局。
底线思维
　　省委、省政府反复强调要守好食品药品安全等“一排底线”。所以要时刻警惕、如履薄冰，宁可把可能存在的风险想得更充分些，在脑子里时刻做沙盘推演，绝不能得过且过，脚踩西瓜皮，滑到哪算哪。
　　药监工作是要让监管跑在风险前面的，想深一层，就会预见先机；深挖两层，就会发现更大的机遇。要增强工作的预见性，看到桅杆，就要预判到是条大船，而不是看到大船还无动于衷。以往的教训是我们做好下一步工作的重要警示，千万不要好了伤疤忘了疼。出一个事件，进行一次重大打击，能够警示几年，但这些问题过几年大概率还会发生，所以不要平安了几年就松懈了，就麻痹了。药品安全事件一旦发生，哪怕是误读误解，也会处在社会聚光灯下。要针对系统内新进人员多的实际，开展常态化的安全警示教育，做到警钟长鸣。要加强对风险规律的研究，找出监管执法的盲点、责任链条的断点、监管落实的难点，强化风险关键点的控制，建立科学完善的风险防控体系和应急处置机制，形成完整的风险管理闭环，织密安全网，筑牢防火墙。
　　（山东省药品监督管理局党组书记、局长 于涛）
　　
　　（本期统筹：栾振兴 赵洪涛）