深入践行“人民药监为人民”理念

勇做人民群众的药品安全监管卫士

　　近年来，山东省药监局坚持以“四个最严”为根本导向，按照省委、省政府决策部署，贯彻国家药监局安排要求，深入践行“人民药监为人民”理念，全力守底线保安全、追高线促发展，全省药品安全形势总体稳定。山东连续3年在全国药品安全考核中获得A级等次。
　　
　　
　　
实施“安全提升”工程
以铁的手腕保安全
　　药品安全事关人民健康，必须管理得严而又严。始终把保安全作为首要职责，把制度机制建设作为监管的长远之策，采取超常规举措实施最严监管，持续提升药品安全治理能力和治理体系现代化。在全国药监系统第一家出台由省政府办公厅印发的《药品安全“十四五”规划》；在全国唯一一家以省政府文件印发《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》；在全国第一家出台《药品安全责任约谈办法》，成体系、成系统的药品监管制度加快织牢。
　　同时，实施最严监管，创新“盲抽盲检”“一案双查”“罚帮并重”等六项监管机制，现已在全国推广。组织药品领域安全风险隐患排查化解，坚决守好疫情防控、药品安全、安保维稳等“一排底线”。坚持“检考训”结合，利用考试培训系统，组织企业培训，在检查时进行现场考试，结果记入检查报告，以训促管、以考压责。推行标准化检查试点，实施基于信用风险分类基础上的精准化、差异化监管，提升监管效能。今年以来，全省完成检查44.9万家次，是去年同期的3.1倍。发动群众参与监管，创新组织开展“局长恳谈日”活动，敞开门听取意见，积极构建服务型机关。建立政务热线和投诉举报快速处置工作机制，做实“首问负责制”，实行“接诉即办”“闭环管理”，热线事项办理结果和办理过程满意率100%。扎实开展药品安全专项整治行动，药监、公安、市场等部门协作联动，严惩违法违规行为。国家药监局有6期简报、2期专刊推介了山东经验。实施“鲁药振兴”工程
以铁的肩膀促发展
　　产业是监管的基础。积极统筹安全与发展，主动融入服务发展大局，不遗余力支持推动医药产业高质量发展。创新服务手段，建立创新、快捷、常规“三通道”审批，重点园区联系点、重点项目跟踪、常态化咨询服务、示范引领等“五项机制”。单独或会同相关部门出台促进药品产业高质量发展23条措施、促进中药产业高质量发展30条措施、促进医疗器械高质量发展17条措施、促进化妆品高质量发展21条措施。目前，正联合相关部门加快出台促进药品流通行业高质量发展的28条措施，并密集开展“送政策进园区”活动，成体系、成规模为医药产业高质量发展提供政策利好和优质服务。
　　2021年，全省获批上市新产品114个，相当于2020年（62个）和2019年（56个）两年之和，由全国第六位跃升至第二位。其中，一类创新药、改良型新药、中药新药和生物制品共12个，是前5年的2倍以上；一类创新药3个，占全国十分之一；中药创新药2个，占全国五分之一，居全国第一。张伯礼院士的“宣肺败毒颗粒”落户山东。东营亦度狂犬疫苗获批成为我省首个自产疫苗。
　　今年，已获批上市新产品98个，其中，一类创新药2个、三类创新器械1个，继续保持全国第二。争取国家药监局支持，促成阿斯利康在青岛建设区域分中心，实现我省第一个跨国医药公司落户。成立党员突击队进驻企业服务，在7天内帮助我省抗原检测试剂产品完成从临床试验、注册申报到获批上市直至生产的过程，创造出山东药监速度。成功举办医药创新与发展国际会议、药品监管科学协同创新大会，推动创新药企、重大项目落地。持续优化营商环境，第二类医疗器械注册审评时限由60个工作日缩减至30个，审批时限由20个工作日缩减至5个，为全国最短。
实施“铁军锻造”工程
以铁的举措抓队伍
　　作风建设决定事业成败。始终坚持“严真细实快”的工作作风，以过硬的党建、过硬的作风、过硬的纪律、过硬的能力打造药监铁军。在全国率先提出“人民药监为人民”理念，在省直机关和全国药监系统第一家出台党建与业务融合发展意见，开展“四心药监·人民卫士”品牌创建，创新组织检验检测、执法办案、检查技能“三大比武”，比学赛干、创优夺旗。深入推进全面从严治党，强化纪律作风建设，确保队伍安全。同时，在全国率先成立150人的检查员队伍，成为保安全、促发展的重要支撑力量。联合人社等部门出台加强检查员队伍建设的若干措施，明确了建立实训基地、设置首席检查员、增设检查员专业职称等高含金量措施。拨付专项资金，加快建设占地240亩、实验室面积23万平方米的药品医疗器械创新和监管服务大平台，提升药品医疗器械检验检测能力。