为加快新药研发落地，烟台高新区建起医药产业成果转化联合体

产学研“接力”，抗癌新药提前一年上市

　　□ 本报记者 董卿 杨秀萍
　　本报通讯员 郭健 杨 静

　　走进位于烟台高新区的山东博安生物技术股份有限公司（以下简称“博安生物”）制剂生产车间，现代化智能制造车间满满的科技感扑面而来。生产线上，一瓶瓶地舒单抗注射液——博洛加在精密的罐装设备中缓缓前行，它们正经历从液体注射剂到整装的变身。透明的无菌隔离罩外，身着无菌服的操作人员密切关注并调控着整个生产流程。
　　博洛加用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者。前不久，这款新研药正式获得国家药品监督管理局批准上市，比预计时间提前了一年。
　　“我们公司组建了100余人的跨学科攻关团队，累计投入超过5亿元，加上联合体各成员单位的大力支持，加快了这款新研药的快速转化落地，今年下半年将推向国际市场。”博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林说。
　　窦昌林所提到的联合体，是烟台高新区围绕解决新药研发堵点痛点问题，优化科技创新组织机制，集聚高校、龙头企业、实验检测等资源，促进产学研“接力跑”而建立的医药产业成果转化联合体。该联合体突出资源集聚的平台作用，加强创新资源统筹和力量组织，加快新药研发落地。
　　“我们建立了联合体内平台、人才、资源共享机制，畅通了彼此紧密对接的渠道，通过联合体各个成员、各个环节之间‘接力跑’，推动博安生物在内的生物医药企业成果转化链条高效协同。”烟台高新区工委委员、管委副主任李如鹏介绍。
　　在这个联合体内，各个成员、各个环节之间具体如何运行？
　　以博洛加为例，博安生物在研发过程中遇到的困难都能得到及时响应，其中烟台大学就为药物的有效性、安全性验证提供了支撑。“RANKL是一种蛋白，我们通过大量的动物实验证明博洛加能与RANKL紧密结合，有效阻断RANKL与其受体的结合，从而起到抑制肿瘤的作用。”烟台大学药学院副院长杨刚强介绍。
　　联合体成员山东国际生物科技园则发挥国家级生物医药孵化器的优势，为博安生物的研发试验提供共享设备和实验室。
　　“比如我们的生物大分子相互作用仪，为博洛加项目提供了药物和靶点的亲和力测试；我们的液质联用仪，可以为项目提供药物代谢动力学方面的服务。这些设备可随约随用，企业就不需要再单独购买昂贵的仪器设备。”山东国际生物科技园医药与健康公共技术服务平台经理刘荣霞说。
　　中试验证在科研成果从实验室走向大规模生产的过程中发挥着不可或缺的作用。在博洛加的中试验证环节，联合体内的龙头企业绿叶制药公司为新药研发提供了从实验室小试到中试放大的关键环节支持，在加速博洛加上市进程的同时，为批量生产奠定了基础。
　　药物在临床试验和上市前，还要跨过一个重要的关口，就是权威机构的检测。过去，博安生物需要去外省检测细胞培养液合不合格，耗时耗力又费钱。为此烟台高新区汇聚联合体成员的资源引进人才，孵化成立山东沃因生物技术有限公司，填补了山东在药物研制中病毒类检测领域的空白。
　　“我们组建了一支来自中科院以及国内外知名技术服务机构的专业技术团队，检测可在细胞水平和分子水平同时进行，灵敏度可以达到一个拷贝的病毒检测。”山东沃因生物技术有限公司总经理翟红利说。
　　正是联合体各成员间的“接力跑”，让博洛加的研发上市实现了加速度。截至目前，联合体内共有7类新药实现重大成果转化，4个新药获批上市。
　　“烟台高新区作为全市生物医药‘创新引领核心区’，已形成以2家医药上市公司为引领、635家生物医药市场主体协同发展的产业生态，营造了从孵化、加速到产业化全链条精准赋能的产业垂直生态体系，全区生物医药行业主营业务收入超百亿元。”李如鹏表示。