守底线保安全追高线促发展

山东药监“双轮驱动”培育医药新质生产力

　　在齐鲁大地医药产业版图上，一场以新质生产力为核心的变革正悄然上演——宏济堂莱芜智能制造工厂内，每一味药材从称取投料到取样入库实现全程密闭自动化生产；蓝帆医疗的展厅中，一款生物可降解药物涂层支架，已让众多患者受益；迈尔医疗3D打印口腔产品生产线上，生产工序从28道精简至7道，精度可达3微米……这些跃动的创新图景背后，是山东药监系统培育医药产业新质生产力的生动实践。当“监管有为”与“产业升级”同频共振，这场始于监管改革、成于服务升级的“双向奔赴”，正在书写新时代药品安全治理现代化的发展新篇。

　　□赵洪涛

破局
从技术赋能到新质生产力培育
　　2025年5月12日至16日，一场跨越济南、淄博、潍坊、日照，行程千里的实地探访，揭开了山东药监系统助力医药产业高质量发展的创新“密码”。
　　在济南高新区，一座总投资30亿元的国家（山东）食品药品医疗器械创新和监管服务大平台正成为行业新地标。作为山东省市场监管局、山东省药监局与济南市政府的共建成果，这里构建起覆盖食品药品检测、医疗器械评价、创新孵化的全链条服务体系。
　　“这是山东省首个、目前全国规模最大的医疗器械可用性实验室。”山东省医疗器械和药品包装检验研究院医用电器质量评价中心主任张克介绍。目前，医疗器械创新和监管服务大平台已具备有源医疗器械、电磁兼容和康复类医疗器械的检测能力，覆盖山东省有源医疗器械产业核心检测需求。
　　从技术赋能到新质生产力培育，这种创新思维在宏济堂（莱芜）智能制造项目的建设中得到深刻印证。作为山东首个中药数字化项目，企业从2021年开工建设到2024年6月通过GMP符合性检查，山东省药监局提前介入、靠前服务、流程不减、要求不降、审评审批提速，实施变更生产场地技术审评、药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查、药品生产许可检查“三合一”并联审批。
　　“智能制造极大提升了产品质量。”宏济堂制药集团副总裁兼莱芜公司总经理张然介绍，以血府逐瘀口服液为例，宏济堂制药在保证工艺合规的情况下，通过调整升温时间、控制沸腾速度、测算能源转换等方式，药材的指标成分转移率较传统生产模式提高了20%，达到95%以上。
　　张然介绍，在关键时刻，山东省药监局注册处、一分局、省食品药品审评查验中心等多部门和莱芜公司进行了深入沟通，结合最新的法规要求以及公司的实际需求，主动为项目开设办理路径。在政策的有力扶持下，宏济堂制药（莱芜区）有限公司于2024年3月8日获得了山东省首个药品生产许可C证，为项目尽快运营投产抢占先机。
蝶变
从标准服务到精准赋能
　　在山东药监“严监管、优服务”双轮驱动下，一批以发展新质生产力为代表的龙头企业加速崛起，以创新重塑行业格局。
　　淄博新华制药的国际化展馆里，22个通过美国FDA认证的原料药标本整齐陈列。“药品质量是新华制药产品走向全球的敲门砖。药监部门指导我们完善质量管理体系，帮助我们高质量通过美国、欧盟等海外法规检查。”新华制药质量保证部副经理刘炜介绍，新华制药有22个原料药先后8次通过美国药品监管部门检查，固体制剂车间更是“零缺陷”通过审计。如今，新华制药已跻身全国原料药出口五强、制剂出口十强，年出口创汇近4亿美元，原料药年出口量超2万吨，与拜耳、默克、罗氏等百家跨国药企建立合作，化身“中国制造”走向世界的医药名片。
　　这种精准服务在山东瑛泰医疗器械有限公司的“生死时速”中展现得淋漓尽致。“根据集团总体规划，需在当年12月底前取得医疗器械生产许可，否则将陷入备货库存不足、随时断货的危机，给企业带来巨大损失。”山东瑛泰医疗器械有限公司总经理惠杰说，转产过程中的诸多不确定因素，让按时拿证几乎成了“不可能完成的任务”。
　　关键时刻，日照市迅速行动，由市场监管等部门成立帮扶专班，山东省药监局注册处、医疗器械处以及五分局的专家团队迅速响应，多次开展现场和线上指导，从车间布局规划、设备验证调试，到生产条件筹备、审批资料申报，全程“手把手”帮扶，帮助企业解决遇到的困难。在各部门的通力协作下，山东瑛泰医疗器械有限公司于2024年12月31日顺利取得医疗器械生产许可证，提前实现投产，创造了令人惊叹的“山东速度”。
重构
从单一监管到生态共建
　　奥新医疗的3.0T四肢关节磁共振设备正在进行最后调试。这家省级瞪羚企业从初创到产品上市，药监部门全程护航：注册处指导完善临床试验方案，审评专家驻场优化质量管理体系……目前，凭借技术优势，企业正加速布局国际市场，推动中国高端医学影像装备走向全球。
　　“磁共振成像设备研发横跨物理设计、算法开发等10余个学科，核心技术曾长期被国外垄断。”公司研发负责人表示，从技术攻关到产品上市，都离不开药监部门的悉心优质服务。在企业首次申报三类医疗器械注册时，山东省药监局注册处主动对接，全程指导注册检验、临床试验及注册申报流程，最终将注册周期压缩，较国家平均审评周期少91个工作日；山东省食品药品审评查验中心专家在体系核查阶段现场“把脉问诊”，针对质量管理体系提出优化建议，助力企业高效通过核查。此外，针对目前在研的1.5T大孔径介入磁共振这一山东省重大科技创新工程项目，山东省药监局将其列为审评重心前移重点项目，提前介入产品研发，协助梳理创新优先审查流程，为攻克国际“卡脖子”技术提供支持。
　　而在青州尧王制药的中药配方颗粒车间，智能化改造带来的效率提升肉眼可见。山东省药监局二分局每一次药品生产质量管理规范检查中，检查员既严格把关，又化身“实训导师”，帮助企业排查风险、提升管理。通过药监部门“备案申报全程陪跑”，助力企业备案品种数量跻身全国第一梯队。目前，尧王制药已完成500多个品种的国标、省标上市备案。企业将更多精力投入到研发领域，在北京、济南设立研发平台，攻克了多项“卡脖子”技术，近年提交发明专利22项，参与行业标准制定，展现了传统药企向新质生产力转型的决心。
共生
从产业升级到全球竞争
　　蓝帆医疗的展厅里，近600项全球专利构筑起技术“护城河”。从手套龙头到心脑血管介入领跑者，这家企业的转型之路折射出监管智慧的升级。在容易被“卡脖子”的心脑血管领域，蓝帆医疗目前已经基本实现了关键材料与技术的自主可控。据了解，早在2021年，该企业就启动了“备份计划”，截至今年，企业已达成99%原材料国产化，实现关键部件的自主可控，上游关键药物BA9也实现了在自有基地的制造转移，同时通过其新加坡柏盛国际构建的全球代采网络，确保核心材料稳定供应。
　　“在公司积极探寻医疗器械产品供应链优化调整的过程中，药监部门对公司进行了系列调研指导，提供政策资源和信息支持。严监管的药监管理体系得到国际同行的高度认可，也给我们的国产产品出海攒足了底气。”蓝帆医疗子公司总经理姜本政介绍，在发挥原有的“国内基地供国内、海外基地供海外”的模式优势之外，蓝帆医疗还在积极探索“中国智造”走向国际，培育新增长点。
　　作为国内首家将数字化技术与3D打印深度融合于口腔医疗领域的企业，迈尔医疗通过工业互联网平台与智能制造的深度结合，实现从传统手工制模向数据建模、智能制造的转型。
　　“山东省药监局充分发挥政策引导和资源整合优势，助力我们将传统义齿生产工艺全面升级。”迈尔医疗生产研发中心总监任乐涛介绍，引入3D打印技术后，生产工序从28道精简至7道，交货周期由7天压缩至24小时，精度更是达到3微米（约为头发丝直径的1/50），生产效率与产品质量实现双飞跃。同时，迈尔医疗在申报自主研发个性化基台和钛柱注册证时，省药监局实施“一企一策”，及时与其沟通，解决企业遇到的问题，助力其获批首张三类医疗器械注册证，打破国外技术长期垄断。
　　从技术国产化替代到行业标准制定，迈尔医疗在省药监局的严监管、优服务的监管和服务指导下，已形成口腔医疗领域可复制、可推广的经验，为该行业发展提供借鉴。
持续发力
从区域实践到全国标杆
　　当监管与产业“双向奔赴”，孕育出多个具有全国示范意义的创新成果：从大平台的“技术赋能+产业孵化”双轮驱动，到淄博药企出海背后的“国际规则对接”；从潍坊中药配方颗粒的“传统产业现代化”破题，到日照企业困难中突围的“极速审批”，处处可见药监系统“严管”与“厚爱”的辩证统一。
　　在济南分中心的审评室里，检查员线上指导企业完善申报材料；在潍坊生物医药产业园的会议室，专家团队与企业研发人员围坐研讨技术路线；在日照医疗器械生产企业的洁净车间，监管人员手把手教授国际认证要点……这种将监管融入服务、用服务提升监管的治理智慧，正催生着令人惊叹的“化学反应”。
　　当监管者化身“产业合伙人”，当检查员成为“创新陪跑员”，山东药监系统用实践给出了新时代监管变革的齐鲁答案——既要用“显微镜”查找风险隐患，更要用“望远镜”规划产业未来；既要当好安全底线的“守门人”，更要做好创新发展的“摆渡人”。这种“既划清底线又推高上限”的监管哲学，不仅培育出医药产业的“热带雨林”，更探索出安全与发展协同共进的中国方案。
　　随着国家药监局“监管科学行动计划”的深入推进，山东经验正在转化为可复制、可推广的制度成果。从黄海之滨到泰山之巅，一幅监管创新与产业升级交相辉映的时代画卷，正在齐鲁大地徐徐展开。在这里，每一次严格检查都在夯实发展根基，每一项精准服务都在积蓄创新动能，当“严监管”与“暖服务”的双轮持续驱动，山东医药产业高质量发展的引擎必将迸发更强劲的动力。
　　
①大平台电磁兼容检验实验室
②药监人员现场检查指导
③宏济堂（莱芜）智能工厂
④大平台医疗器械可用性实验室
⑤迈尔医疗生产线
⑥蓝帆医疗产品展示
⑦诺一迈尔专利展示墙
⑧新华制药生产车间