山东省药监局

科学监管保安全 深化改革促发展

　　□赵洪涛
　　
　　2024年是实现“十四五”规划目标任务的关键一年，面对严峻复杂的药品安全形势，全省药监系统认真落实“四个最严”要求，深入开展药品安全巩固提升行动，持续深化“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，扎实开展“六大专项行动”，各项工作取得新进展新成效。在近3次国家药品安全考核中均名列前三。
筑牢安全底线 实现药品安全水平大提升
　　构建严密责任体系，明确各方安全职责。一年来，全省药监系统扎实开展“药安明责”专项行动，全力构筑“三位一体”的责任落实体系。严格落实药品安全责任制规定，有力推动各市将药品安全责任层层压实到属地，确保每一个环节都有明确的责任主体。
　　省食药安委、省疫苗管理联席会议充分发挥统筹协调作用，深入研究药品安全工作中的重点、难点问题，并印发全省药品安全重点工作安排，将药品安全任务细化分解到各个相关部门，形成齐抓共管、协同作战的良好工作格局。同时，为提升监管人员专业素养，全省药品监管能力建设研讨班被纳入省委组织部重点培训计划，邀请国家药品监督管理局领导和业内顶级专家授课，课程内容涵盖药品监管政策法规、前沿技术、风险防控等多个方面。
　　在推动企业主体责任落实方面，制定了加强委托生产监管“一细则、两清单、三指南”，对药品持有人、受托生产企业的责任与义务进行了详细规范。同时，印发《医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，实施化妆品生产企业停产复产报告管理措施，通过强化企业关键岗位人员考试培训、法规宣贯和警示教育等多种方式，让企业深刻认识到保障药品安全是企业生存与发展的生命线，从源头上筑牢药品安全防线。
　　一年来，全省扎实开展“除险清患”专项行动，打造了“监管领跑”的风险防控格局。推动安全风险防范关口前移，建立健全药品安全风险会商制度机制，加强常态化风险隐患排查治理。聚焦重点领域、环节和产品，强化分级分类监管，制定《药品信用风险分类暂行管理办法》《药品零售企业分级分类管理办法》等，开展药物临床机构监督检查、网络销售环节集中治理、医疗器械委托生产专项检查等，对疫苗、集采中选产品等高风险产品开展全覆盖检查抽检，发现风险第一时间闭环处置，风险处置率100%。加强委托生产、执法办案等跨区域跨层级监管协同，强化“三医”联动，开展药品经营使用环节监督检查、医疗器械使用单位不良事件监测、进口化妆品“揭榜挂帅”等跨部门综合监管，着力提升监管效能。全省药品抽检合格率保持99.9%。
　　严格执法惩处，扎实开展“雳剑惩劣”专项行动，形成强势有力的监管执法震慑。过去一年，全省药监系统全面深化检查执法质量提升行动，抓好突出问题专项整治，严格裁量基准，规范涉企检查执法行为。联合省公安厅、省法院、省检察院出台药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则，进一步明确各级药监与司法部门的职责任务，统一法律适用，加强部门协作和信息互通。全省共查办案件1.04万件，其中9起入选国家药品监督管理局典型案例。高效办理投诉举报事项，省级政务服务便民热线群众满意率、按时办结率和问题解决率保持较高水平。以《药品管理法》颁布40周年为契机，省市县三级联动开展“药品安全 良法护航”药品安全宣传周活动，形成了共治共享的良好格局。
助力产业升级 推动鲁药振兴迈上新台阶
　　持续释放政策红利，加速医药产品获批上市。一年来，全省药监系统扎实开展“春风暖企”专项行动，营造了“寓监管于服务”的优质营商环境。不折不扣抓好《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》等政策宣贯落实，服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品，同比增长52%。这些产品的获批上市，不仅填补了国内市场空白，也为山东医药产业发展注入了新的活力。
　　主动靠前服务，精准解决企业发展难题。推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，开展“百名专家进百企”“审检联动园区行”“企业会客室”等活动30余期，帮助近千家企业解决问题2000余个，得到了企业高度认可和好评。
　　推进改革试点，优化审评审批流程。获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，是山东药监系统深化改革、提升服务效能的重要成果。通过改革，将上市后重大变更的审评时限从200个工作日压缩至60个工作日，大大缩短了企业产品上市周期，提高了企业的市场竞争力。在全国首批通过试点获批的8个产品中，山东占据3席。
　　推进高水平对外开放，积极搭建国际交流合作平台。在丹麦、挪威举办医药产业对话会，邀请国内外知名药企、专家学者参加，共同探讨医药产业发展趋势与合作机会。省内企业与跨国药企签订11个项目协议，涉及技术转让、合作研发、产品销售等多个领域。同时，积极推动全球500强药企加大在鲁合作投资力度，阿斯利康在山东建设全球领先的自主化人工智能工厂，拜耳医药设立联合创新实验室，默克制药全球最大医药合作项目落户山东。这些国际合作项目的落地，为山东医药产业国际化发展带来了新机遇。
　　提升监管能力，完善制度与技术支撑体系。扎实开展“强基提能”专项行动，夯实坚实可靠的监管能力根基。以省政府办公厅文件印发《关于进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，提出17条针对性强的能力提升举措。出台药品经营监督管理办法、药物滥用监测管理办法、医疗器械自动售械管理办法等10余项制度，制定17个规范性文件，不断完善药品监管制度体系。
　　在技术创新方面，扎实推进药品智慧监管、医疗器械警戒、化妆品个性化服务等11个国家试点课题，省级疫苗冷链信息化追溯试点取得阶段性成效。加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，建成全国规模最大的医疗器械可用性实验室。全国首个化妆品产品标准化分技术委员会秘书处落户山东，进一步提升山东在化妆品标准制定领域的话语权。
　　为全面提升监管人员业务水平，连续3年举办职业化专业化药品检查员职业技能竞赛。制定全国首个《药械化企业日常监督检查管理规范》地方标准，编著全国首个《药物警戒》教材。通过这些举措，不断提升监管“软实力”，为药品监管工作服务医药产业发展提供了强有力的技术支撑。

强化队伍建设 锻造忠诚担当药监铁军
　　加强党建引领，打造忠诚干净担当队伍。一年来，全省药监系统扎实开展“党建领航”专项行动，着力锻造“忠诚担当”药监铁军队伍。深化政治机关建设，巩固拓展主题教育成果。开展“四强”党支部淬炼行动，推动模范机关建设省市县三级联动，提升党建工作质量。出台行政执法与纪检监察监督贯通协同具体措施、企业现场检查人员行为规范等制度，强化明察暗访，严格监督执纪，严肃查处违纪违法行为，一体推进“三不腐”，打造了一支忠诚干净担当的药监铁军队伍。
　　一年来，全省各市药监系统展现出高度的责任感、使命感，担当奋进、勇于探索，取得了显著成效。创造了一批“首次”。烟台发布全国首个市级一类医疗器械备案管理办法，成为全省首个国家备案管理工作联系点。威海在全省率先建立医疗器械风险预警系统，入选全国十大智慧监管典型案例。菏泽建立全省首个药物警戒服务站。
　　创新了一批“机制”。青岛建立网售药品巡查包干工作机制。枣庄推动药食同源商品进口通关便利化改革。东营将药品安全纳入社会治理网格化服务管理事项。泰安、德州完善风险闭环防控体系。临沂建立网络销售风险“预警—会商—化解”机制，违法线索数量同比下降94.4%。聊城药事服务站建设与运行规范获批地方标准。
　　创建了一批“典型”。济南设立医药创新服务中心，淄博深入开展“进千企、解难题、促发展”活动，为药企排忧解难。潍坊强化执法办案规范性、靶向性，查办的两起违法网售药品、医疗器械案件被国家药品监督管理局列为典型案例。济宁、日照创新药械跨部门综合监管，做法分别被《法治日报》、省委改革办简报刊发。滨州创建全国领先的电子数据取证分析实验室，推动执法办案与电子取证融合贯通。
　　全省药监系统将再接再厉，不断提升监管效能，让民众用药更安心、更放心。2025年是“十四五”规划收官之年，也是全面深化改革纵深推进的关键一年。山东省药监系统将全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，认真落实省委、省政府和国家药品监督管理局部署，以“走在前、挑大梁”使命担当，全过程深化药品监管改革，统筹高质量发展和高水平安全，加快构建立体严密的风险防控体系、严格规范的执法办案体系、优质高效的产业服务体系、科学高效的监管能力体系、全面过硬的党建统领体系“五大体系”，持续提升科学监管、服务发展“两大能力”，坚决确保药品安全、队伍安全“两个安全”，高质量完成“十四五”规划目标任务，为谱写中国式现代化山东篇章贡献药监力量。
　　
　　加快建设省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台
　　在省药监局组织的专项行动手术照明医疗器械出厂检验技能比武中，参赛选手正在对手术照明设备进行检验
　　省药监局区域检查第二分局组织开展冬季呼吸道传染病用药生产监督检查，对某抗生素药品生产企业核对批生产记录
　　省食药检院以“药妆安全·你我同行”为主题，举办2024年药品安全宣传周暨实验室开放日活动，让公众“零距离”了解用药安全知识以及保障药品安全背后的技术力量