齐鲁制药 1类新药获批上市

宫颈癌治疗有望获新突破

　　□记者 段婷婷 报道
　　本报济南讯 记者从济南市科技局获悉，9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。这款齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药即将进入临床使用，惠及众多患者。
　　艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，由IgG4型PD-1抗体和IgG1型CTLA-4抗体按照特定的比例组成。
　　在完成相应创新抗体的早期设计、筛选与评价后，艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液于2017年6月项目立项，随后进行了早期药学研究和临床前药理毒理评价等研究，2019年、2020年先后在美国和中国获批临床试验并启动临床研究。2020年3月，启动国内Ⅰ期临床研究，2022年开展关键Ⅱ期临床研究，2023年8月以优异的Ⅱ期临床研究结果向国家药品监督管理局递交创新药附条件上市申请，于2024年9月获批上市。
　　宫颈癌是妇科常见的恶性肿瘤之一。本次获批的宫颈癌适应症为艾帕洛利托沃瑞利单抗首个开展、申报的适应症。临床试验结果表明，艾托组合抗体有望成为宫颈癌患者后线治疗更加有效且安全的选择。