首款生物药销售破亿元52个新品正冲刺上市

鲁南制药：跑出新药上市加速度

　　□记 者 李丽 黄鑫
　　 通讯员 杜永武 报道
　　本报临沂讯 3月4日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司生产的他达拉非片（昂扬®，20mg）ANDA APPROVAL LETTER获美国食品药品监督管理局（FDA）签发，标志着该产品在美国获批上市，这是鲁南制药集团第6个在美国获批上市的制剂。
　　米诺地尔搽剂获批、单硝酸异山梨酯缓释片新增规格获FDA批准、提交利妥昔单抗注射液的3.3类新药上市申请、首款上市的生物药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液累计销售额突破1.4亿元……近年来，鲁南制药跑出新药上市加速度。
　　鲁南制药集团是一家综合制药集团，旗下药企包括鲁南厚普制药、鲁南贝特制药、山东新时代药业。戊戌数据发布的2023年药品注册受理数据显示，2023年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理16810个受理号，鲁南制药以99个受理号位列第三。据统计，2024年2月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共承办332条新注册分类仿制药申报受理号，在申报品种数量上，鲁南制药（以集团计）与康瑞华泰、浙江深海医药3家企业均申报了9个药品，并列榜首。
　　2021年至今，鲁南制药集团（含子公司）共有28个新品获批上市，涉及26个化药和2个生物药。从2021到2023年，鲁南制药集团每年均有首仿药获批。首仿药盐酸沙丙蝶呤片于2023年获批，山东新时代药业已成为该产品的独家生产企业。2021年，阿昔替尼片获批，2022年，富马酸伏诺拉生片国内首仿、首家过评。
　　在2023年第八批和第九批国采中，鲁南制药集团的阿加曲班注射液、阿莫西林克拉维酸钾片、酮咯酸氨丁三醇注射液、依诺肝素钠注射液和注射用生长抑素中标第八批国采，奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(Ⅱ)、氟维司群注射液和盐酸伊伐布雷定片中标第九批国采。截至目前，该集团已有17个产品中标，省际联盟/省级带量采购中选47个，过评（含视同过评）的产品数量达到61个。
　　近年来，鲁南制药集团不断扩展产品线，目前有52个新品冲刺上市。该集团51个高端仿制药和1个生物药新品报产在审，分布在抗肿瘤和免疫调节剂、皮肤病用药等10个大类（23个亚类）。
　　创新药已逐渐成为国内药企追逐的目标。2018年起，该集团申报及获批临床的1类及2类新药数量不断攀升，目前已有20款新药（按产品名统计）申报临床，生物药、化学药、中成药全面布局。